過濾器安放位置應便于其安裝、拆卸、檢測等操作并且不能影響其使用功能。過濾器與支撐過濾器的設備、地面、墻面等連接應牢固可靠。過濾器各部件間應接合緊密，密封良好，能夠耐受生產操作壓力，且無泄漏、變形。濾器、濾膜安裝前應確認其規(guī)格、型號、外觀符合要求。組裝過程中，應盡量避免污染。應按照濾器的使用說明進行安裝。如果現(xiàn)場有多種規(guī)格濾器時，應有第二人對濾器信息進行復核確認，復核應有記錄。
 

　　為了減少濾器產生的顆粒及其他異物影響產品，可對安裝好的除菌過濾系統(tǒng)進行必要的預沖洗。應結合供應商提供的方法進行沖洗。沖洗方法應經過驗證。在正常操作時，沖洗量應不低于驗證的最低沖洗量。沖洗后應采用適當方法排除沖洗液。
 

　　除菌過濾系統(tǒng)應進行風險評估，盡量進行密閉性確認。過濾器上游系統(tǒng)密閉性可通過壓力保持和在線完整性測試等方式確認。過濾器下游密閉性可通過壓力保持進行確認，相關參數(shù)應經過驗證。
 

　　除菌過濾應在規(guī)定的工藝控制參數(shù)范圍內進行，為保證除菌過濾的有效性，應對影響除菌過濾效果的關鍵參數(shù)進行控制和記錄?？刂祈椖繎ǔ^濾溫度、時間、壓力、上下游壓差等；系統(tǒng)的滅菌參數(shù)、無菌接收容器的滅菌參數(shù)；以及過濾器完整性測試結果等。
 

　　除了過程參數(shù)，還應對濾器的關鍵信息進行記錄(如：貨號、批號和序列號，或其他唯一識別號)，以利追溯。
 

　　應制定企業(yè)的培訓計劃，除菌過濾器的相關培訓應納入培訓計劃中。培訓內容包括理論知識及操作技能。理論知識培訓包括濾器生產商提供的使用說明、工作原理、相關參數(shù)及濾芯、過濾系統(tǒng)相關驗證要求；操作技能培訓包括相關濾芯使用的標準操作規(guī)程，如完整性測試培訓、清洗滅菌、干燥、保存等操作培訓、產品除菌過濾工藝培訓、系統(tǒng)密閉性測試培訓等。應對人員進行理論和實際操作考核，考核合格后上崗。當系統(tǒng)或參數(shù)發(fā)生變更，相關的標準操作規(guī)程內容修訂后，應對人員進行再培訓。
 

　　除菌過濾工藝過程發(fā)生偏差時，應進行深入的調查，以找到根本原因并采取糾偏措施。對發(fā)生偏差的產品應進行風險評估。